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发布日期:2022-03-08 06:57   来源:未知   

  中新网郑州12月15日电 (李明明)面对中药市场上琳琅满目的颗粒制剂,如何甄别,由谁监管?日前,河南省药品监督管理局、河南省卫生健康委印发《河南省中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《细则》),规定中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

  现如今,伴随中医药健康事业的不断发展,中医治疗在服用方法和治疗方法上,较过去都发生了不少改变。其中,将传统中药饮品通过炮制等方法制成的中药片剂、中药配方颗粒,因其服用或外出携带便捷等特点受到不少患者的青睐。

  河南中医药大学第一附属医院副主任医师王丹妮向记者介绍说,中药配方颗粒在过去的临床使用中提高了患者的依从性,服用的便捷性。但是,也不排除某些中药厂家为提高配方颗粒的性价比和可及性,或存有药品质量方面的隐忧。“该《细则》的出台,能够有效监管中药配方颗粒,并最大化地扬长避短,是急需的利民政策。”

  《细则》规定,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合河南省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起,同品种河南省药品标准即行废止。

  按照规定,河南省药品监督管理局负责全省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。河南省卫生健康委负责研究制定全省中药配方颗粒临床使用的有关政策和规范,并纳入医疗机构药事管理。县级以上市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量的监督管理。

  在生产管理方面,河南中药配方颗粒品种实施备案管理。具备生产条件的河南省内中药配方颗粒生产企业,登录国家药监局药品业务应用系统(下简称业务系统)上传申报材料,向河南省药品监督管理局提起备案申请。河南省药品监督管理局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息,供社会民众查询。

  在使用管理方面,外省中药配方颗粒生产企业在河南销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报河南省药品监督管理局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合河南制定的中药配方颗粒标准。

  《细则》明确提出,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构,也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送,接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

  此外,河南药品监督管理部门在监督检查中如发现有证据证明中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的,应立即采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。(完)